Bienvenue sur la page dédiée à la formation aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) :
Pour être investigateur, la validation de cette formation en ligne est nécessaire.
Il existe 2 plateformes qui proposent cette formation en ligne avec des QCM qui durent entre 30 et 45 minutes :
Un format classique de plateforme de formation avec des QCM et un apprentissage qui se fait au fur et à mesure après les questions posées
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Un format sous forme de jeu vidéos plus interactif, des mises en situation proposées avec des personnages et un apprentissage au fur et à mesure après les questions posées
LES PRINCIPES DE L'ICH GCP, ADDENDUM INTEGRE A L'ICH E6(R1) : LIGNES DIRECTRICES POUR LES BONNES PRATIQUES CLINIQUES ICH E6(R2)
1. Les essais cliniques doivent être menés conformément aux principes éthiques qui trouvent leur origine dans la Déclaration d'Helsinki et qui sont compatibles avec les BPC et les exigences réglementaires applicables.
2. Avant d'entreprendre un essai, il convient de mettre en balance les risques et inconvénients prévisibles et les avantages escomptés pour le sujet de l'essai et pour la société. Un essai ne doit être entrepris et poursuivi que si les avantages escomptés justifient les risques.
3. Les droits, la sécurité et le bien-être des sujets participant à l'essai sont les considérations les plus importantes et doivent prévaloir sur les intérêts de la science et de la société.
4. Les informations cliniques et non cliniques disponibles sur un produit expérimental doivent être suffisantes pour étayer l'essai clinique proposé.
5. Les essais cliniques doivent être scientifiquement fondés et décrits dans un protocole clair et détaillé.
6. L'essai doit être mené conformément au protocole qui a reçu l'approbation/opinion favorable du comité d'examen institutionnel (CEI) ou du comité d'éthique indépendant (CEI).
7. Les soins médicaux prodigués aux sujets et les décisions médicales prises en leur nom doivent toujours relever de la responsabilité d'un médecin qualifié ou, le cas échéant, d'un dentiste qualifié.
8. Chaque personne participant à la conduite d'un essai doit être qualifiée, de par son éducation, sa formation et son expérience, pour accomplir ses tâches respectives.
9. Le consentement libre et éclairé de chaque sujet doit être obtenu avant la participation à l'essai clinique.
10. Toutes les informations relatives à l'essai clinique doivent être enregistrées, traitées et conservées de manière à permettre leur communication, leur interprétation et leur vérification exactes.
ADDENDUM
Ce principe s'applique à tous les dossiers mentionnés dans les présentes lignes directrices, quel que soit le type de support utilisé.
11. La confidentialité des enregistrements susceptibles d'identifier les sujets doit être protégée, en respectant les règles de confidentialité et de protection de la vie privée conformément aux exigences réglementaires applicables.
12. Les produits expérimentaux doivent être fabriqués, manipulés et stockés conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) applicables. Ils doivent être utilisés conformément au protocole approuvé.
13. Des systèmes et des procédures garantissant la qualité de tous les aspects de l'essai doivent être mis en œuvre.
ADDENDUM
Les aspects de l'essai qui sont essentiels pour assurer la protection des sujets humains et la fiabilité des résultats de l'essai doivent être au centre de ces systèmes.
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